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FDA認證

美國fda認證的流程有哪些?

美國fda認證的流程有哪些?歡迎來(lái)我司詳細了解一下,FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監督管理局。
FDA由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權,是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最.高執法機關(guān),也是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA認證類(lèi)別里,分為醫療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫療器械又分為I類(lèi)器械、II類(lèi)器械、III類(lèi)器械。等級越高,危險系數越大。其中II類(lèi)以上醫療器械,通過(guò)了FDA認證的話(huà),才能算得上是通過(guò)了FDA認證,I類(lèi)產(chǎn)品。

美國fda認證

美國fda認證辦理流程如下:
(1)咨詢(xún)---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請FDA的產(chǎn)品;
(2)報價(jià)---向申請方報價(jià);
(3)申請方確認報價(jià)后填寫(xiě)測試申請表;
(4)工程師根據客戶(hù)提供的信息在FDA系統上進(jìn)行注冊;
(5)收到FDA確認函+證書(shū)(代理方)。
對于II類(lèi)以上醫療器械,需要做510K的產(chǎn)品,在審核510K報告時(shí),很多人會(huì )直接把報告提交給FDA審核,其實(shí)我們是不建議這樣做的,因為直接提交給FDA審核,不但周期很長(cháng),而且相當嚴格,按正常的程序,沒(méi)有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼,如果我們選擇具有FDA認可資質(zhì)的第三方機構來(lái)審核510K報告,有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過(guò),而且也相對沒(méi)那么嚴格。
審核通過(guò)后的代碼跟FDA審核通過(guò)后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機構來(lái)審核呢。當然,第三方機構來(lái)審核的費用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。

您有相關(guān)辦理需求,歡迎您直接來(lái)電咨詢(xún)我司工作人員。


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